Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa xử phạt hàng loạt doanh nghiệp dược trên cả nước do vi phạm quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hoạt động kinh doanh dược. Mức phạt từ hơn 100 triệu đến 310 triệu đồng.
Nhiều doanh nghiệp vi phạm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm. Ảnh minh hoạ
Trong đợt xử lý này, Công ty cổ phần Dược phẩm 2-9 (Nadyphar, TPHCM) bị phạt 142,5 triệu đồng. Theo Cục Quản lý Dược, doanh nghiệp không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trước khi đưa ra thị trường nhiều sản phẩm như Kali clorid, Domperidon, Vigasmin 50 mg, Ibuprofen, Dolnaltic cùng một số nguyên liệu làm thuốc.
Ngoài ra, công ty cũng không thông báo thay đổi đối với một số nguyên liệu thuộc diện phải báo trước khi lưu hành, đồng thời chưa cập nhật thông tin liên quan kê khai giá thuốc khi có thay đổi. Cơ quan quản lý xác định doanh nghiệp có nhiều tình tiết tăng nặng do nhiều lô thuốc và nguyên liệu cùng vi phạm.
Công ty cổ phần Dược phẩm SaVi bị xử phạt 175 triệu đồng với nhiều sai phạm trong sản xuất, kinh doanh dược. Các vi phạm liên quan đến việc chưa đăng ký thay đổi giấy lưu hành đối với nhiều thuốc như Masapon, SaVi Lansoprazole 30, SaVi Rosuvastatin 5, Paracetamol 500 và nguyên liệu Rosuvastatin calcium.
Doanh nghiệp này cũng bị xác định không thực hiện thủ tục thông báo thay đổi nhỏ đối với một số thuốc, nguyên liệu; đồng thời mua Acid ascorbic từ cơ sở chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương bị xử phạt 185 triệu đồng do vi phạm liên quan 10 loại thuốc đang lưu hành trên thị trường như Hadulacton 25, Nacepil, Levofloxaxime, Famotidin, Skyld, Vitamin B12, Adrelido và Bromxim.
Theo kết luận, doanh nghiệp chưa thực hiện đầy đủ thủ tục đăng ký thay đổi với các nội dung phải phê duyệt; không thông báo với cơ quan quản lý trong trường hợp bắt buộc; chưa cập nhật thông tin nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng theo yêu cầu của Bộ Y tế. Ngoài ra, công ty còn bán thuốc cho cơ sở không đúng phạm vi kinh doanh được cấp phép.
Một doanh nghiệp khác là Công ty cổ phần Dược phẩm An Thiên (TPHCM) bị xử phạt 115 triệu đồng.
Đáng chú ý, mức xử phạt cao nhất trong đợt này là về Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex với số tiền 310 triệu đồng do nhiều vi phạm trong hoạt động dược.
Ngoài xử phạt doanh nghiệp dược, Cục Quản lý Dược cũng đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc lô mỹ phẩm kem chống nắng Antisun của Công ty TNHH sản xuất dược mỹ phẩm Tami Natural Home.
Sản phẩm bị thu hồi là kem chống nắng Antisun, số lô 0124DH, sản xuất ngày 15-3-2024. Lý do thu hồi là thành phần công thức không đúng với hồ sơ công bố đã được cấp phép.
Thu hồi kem chống nắng Antisun, số lô 0124DH
Cục Quản lý Dược yêu cầu các sở y tế địa phương thông báo tới cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm ngừng ngay việc lưu hành các sản phẩm vi phạm; tổ chức thu hồi, tiêu hủy và xử lý theo quy định.
Ngoài ra, cơ quan này cũng đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô mặt nạ dưỡng trắng da Whitening Sheet Mask Greentea của Công ty cổ phần TVR do thành phần công thức thực tế không đúng với hồ sơ công bố.
Hai doanh nghiệp phải hoàn tất thu hồi, tiêu hủy sản phẩm và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 25-7-2026.
Cục Quản lý Dược đồng thời đề nghị người dân và các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm ngừng ngay việc sử dụng, kinh doanh các sản phẩm nêu trên, đồng thời trả lại nơi cung ứng.